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医疗器械更新换代快走完10个办证流程新产品已落

医疗器械更新换代快走完10个办证流程新产品已落

  “公司在进行医疗器械注册审批时,长达10个流程,需1年多时间才能办完二类医疗器械注册证,往往证还没有办下来,产品就已缺乏市场竞争力。”

  8月31日,宜昌一企业向优化营商环境督查组反映,企业每上市一个新产品就要办理一个二类医疗器械注册证,手续流程繁杂、耗时过长,期望政府能够缩短办证流程、减少办证时间。

  “医疗器械行业产品推陈出新快,10个流程走下来要1年多,其他公司产品已上市,导致企业不敢进行产品创新。”

  该企业负责人介绍,企业最终获得二类医疗器械注册证需要10个流程,具体包括注册前试制、产品注册送检、第三方检验、注册申报、技术审评、补正资料、现场检查、─产品二类检查后整改、复查、发证。

  “在进行检测时,一般需耗时2个月至3个月”“企业注册申报时,需要注册检验报告、第三方检测报告等,由于各报告办理周期较长,导致资料申报准备周期也较长”“技术审评环节需要进行排队等待,长时间没有回音”……企业向督查组反映在办证中遇到的困难。

  “有同行业在江西、河南等省份,他们办理二类医疗器械注册审批时,3个月内就能完成。这两个省份把医疗器械作为重点发展产业,审批进度快,帮扶与监管并进,也催生了河南长垣、江西进贤等医疗器械产业大县。”企业负责人说,办证慢也导致与省外同类型企业相比,该公司产品更新换代慢,缺乏竞争力。

  “医疗器械是特殊商品,涉及人民身体健康和生命安全,技术性和专业性很强,依据政策程序不能少。”省药品监督管理局相关处室负责人说。

  得到回复称:在产品注册送检环节,若产品为无缘项目,规定41个工作日;若产品为有缘项目,最低需要80个工作日,检验时间与绩效挂钩,产品会在规定时间内完成检测;在注册申报环节,正常情况下,会在5个工作日内全部转移到下一流程进行技术审评。

  据《医疗器械注册管理办法》规定,省级技术审批机构应当在60个工作日内完成二类医疗企业注册的技术评审工作,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内完成体系核查。

  省局技术审评核查中心医疗器械审查科相关负责人,对企业首次注册办件转至技术审评环节所需流程和法定时间进行了相关说明——

  企业申报材料后,将在20个工作日内进行内审,内审通过后将安排现场检查,针对申报资料对企业提出发补,企业提交补正资料,补正通过办结,转至注册处发证。

  其中,如现场检查环节结论为整改后复查,则一般要求企业在30天内提交整改报告;内审、安排检查和现场检查、发送补正通知书的法定总时限为60个工作日,审核补正资料的法定时限为60个工作日;企业整改时间和申报资料补正时间均不计算在审评时限内。

  医疗器械审查科相关负责人也解释,省局技术审评核查中心负责全省“两品一械”许可和注册的技术审评和现场检查工作,审评员只有18人。疫情以来,企业申报器械注册审评件数是去年同期的2.5倍,人均手头上还有30多件办件同时在审。目前,已自我加压,尽可能缩短时间、尽可能多审批。

  该负责人也表示,我省有企业在申报时各项手续齐全,从转入技术审评到企业完成现场整改、申报资料补正到办结,加起来历时1个月。希望相关企业认真学习专业知识,在申报时使各项材料能达到国家标准,减少反复准备材料时间,缩短办证时间。

  对此,督查组建议,进一步加大“放管服”改革力度,借鉴省外经验,不断优化审批程序,在确保产品质量安全基础上,减少审批时间。同时,加强对企业的指导与服务,提高工作效率。

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